(人民日報健康客戶端 王振雅)上海微創醫療機器人(集團)股份有限公司宣布，其自主研發的鴻鵠骨科手術機器人獲得美國FDA的510(k)認證，成為當前第一且唯一一款獲得FDA認證的中國手術機器人。

而這被業界認為是，國產手術機器人正在這里突圍，尋找進軍世界市場的“中國機會”。

研發之路上，“挫敗感”是常事

微創機器人核心技術骨干合影

從2015年，鴻鵠骨科機器人開展可行性研究，到2022年，獲得國家藥品監督管理局批準上市，七年來，微創機器人集團總裁何超坦言：研發階段“挫敗感”始終是主旋律。因為研發很難，機器人被譽為“制造業皇冠頂端的明珠”，而醫用級別手術機器人則比傳統工業手術機器人研發難度更大。

何超告訴人民日報健康客戶端記者，手術機器人最大的一個難點是，它的技術水準遠遠高出傳統工業機器人，需要比工業機器人更高層次的科技水平。

“卡脖子”技術、核心零部件解決等問題都是國內手術機器人研發中遇到的。手術機器人零部件，需要做到像航天級別一樣精細，而國內傳統工業機器人無法滿足要求。何超說，“當時，既然買不到，就選擇自己突破，光學、運動、算法、機械、電子各個子項目和底層技術，我們逐一進行攻克。”

這樣很難，但微創機器人每年獲得一兩個重要的突破成果，支撐著團隊慢慢走到了現在。

2017年，微創機器人聯合國內高校院所共同申報成功第一個國家重大專項支持的關節手術機器人課題。2020年5月21日，鴻鵠通過了國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查申請，進入“綠色通道”。2020年6月30日，鴻鵠完成首例人體臨床試驗。2021年7月，鴻鵠完成注冊臨床試驗并提交國家藥監局注冊申請……

“做技術往往會做到難以突破，做到開始懷疑人生甚至懷疑一切，但只要再往前走一步，過了那個點，就會豁然開朗。”何超說，“我們相信，中國人能做出自己的高端手術手術機器人，在整個研發過程中，我們整個行業也在提升。”

對行業發展更具意義的是，微創機器人還主導制定了我國首個手術機器人的國家標準。 何超介紹：“目前微創對于手術機器人的測試方法、關鍵部件的指標等，都被應用于國產手術機器人的行業標準制定。某種程度上來說，我們先期所做的工作，現在成為這個領域最前沿技術的趨勢，帶動了整個國產手術機器人行業向更高的標準努力，這令我們非常驕傲。”

手術機器人解決臨床難題，造福看病難患者

操作鴻鵠?骨科手術機器人的醫生。受訪者供圖

“它臨床價值就是讓關節置換手術操作智能化，手術效果精準化，手術流程標準化。”何超向人民日報健康客戶端記者介紹，鴻鵠骨科手術機器人用數字化方式賦能醫生的“手”(機械臂)、“眼”(導航)和“腦”(智能規劃)，具備操作簡單、學習曲線短等優勢，可有效解決傳統手術中過于依賴術者經驗、無法實現標準化和可重復化操作的臨床痛點。

“可能15%-20%的病人做完手術以后，他會覺得不舒服，其根本的原因就是傳統的醫生徒手操作，存在三度或者更高一點的角度偏差，置換關節與人體組織不貼合。”何超介紹，而這樣的偏差會造成人體下肢的受力不均衡。

由于這類手術病人體量大，疲勞也會影響醫生的精準度。而手術機器人介入后，可以有效解決這些問題。從數據看，鴻鵠手術機器人精準度控制在一度以內甚至是零度完全契合，這樣患者受力非常的均衡。但要實現如此精準度，何超帶領的微創機器人團隊，科研攻關了整整7年。

何超介紹，利用5G技術，鴻鵠手術機器人還能實現三甲醫院醫生遠程操作進行手術。“之前進口機器人太貴，難以推廣。而國產手術機器人降低了國內醫院的成本，推廣起來比進口設備相對容易些。”

何超舉例說，“我們將鴻鵠骨科手術機器人帶到云南，讓當地患者能夠享受到先進手術機器人的服務。云南患者的年齡多在50至70歲之間，皆為常年飽受膝關節疼痛的困擾，嚴重者甚至長達20余年。”

2022年3月，在曲靖市第二人民醫院骨一科主任楊兵在“鴻鵠?”骨科機器人輔助下順利完成全膝關節置換手術；怒江州人民醫院順利完成四例機器人輔助全膝關節置換手術；昭通市第二人民醫院順利完成兩例機器人輔助全膝關節置換術……

國產手術機器人進軍海外市場

根據Frost & Sullivan的統計數據，2015年-2020年，全球的手術機器人市場規模將從30億增長到83.2億，骨科手術機器人預計2026年市場規模將達到46.9億美元。隨著我國機器人產業整體實力的快速提升，國內機器人企業在國際市場中的話語權逐步增強，進軍海外市場的“中國機會”已顯現。

讓上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科行政副主任李慧武教授欣慰的是，鴻鵠作為一款真正意義上國產自研的骨科手術機器人，正在與全球幾大主流骨科手術機器人公司的產品“齊頭并進”。

何超介紹，因為由于鴻鵠機器人是獨創的，具備自主專利，進軍美國市場就不存在知識產權問題。

目前從國產手術機器人發展看，將市場認可的最好體現，性價比高、功能性強的機器人明星產品集中“出海”成為眾多創新企業的共同選擇。例如，極智嘉公司推動倉儲機器人產品在歐洲落地，炬星公司與三菱建立合作關系，在日本市場推廣AMR自動化倉庫解決方案……

何超介紹，微創機器人將會發揮國內創新優勢，并在美國建立品牌與工廠，通過解決美國醫生臨床需求的痛點，得到當地市場的認可，打出手術機器人的“中國品牌”。