(人民日報健康客戶端 王振雅)上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人(集團(tuán))股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證，成為當(dāng)前第一且唯一一款獲得FDA認(rèn)證的中國手術(shù)機(jī)器人。
而這被業(yè)界認(rèn)為是，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人正在這里突圍，尋找進(jìn)軍世界市場的“中國機(jī)會”。
研發(fā)之路上，“挫敗感”是常事
微創(chuàng)機(jī)器人核心技術(shù)骨干合影
從2015年，鴻鵠骨科機(jī)器人開展可行性研究，到2022年，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，七年來，微創(chuàng)機(jī)器人集團(tuán)總裁何超坦言：研發(fā)階段“挫敗感”始終是主旋律。因?yàn)檠邪l(fā)很難，機(jī)器人被譽(yù)為“制造業(yè)皇冠頂端的明珠”，而醫(yī)用級別手術(shù)機(jī)器人則比傳統(tǒng)工業(yè)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)難度更大。
何超告訴人民日報健康客戶端記者，手術(shù)機(jī)器人最大的一個難點(diǎn)是，它的技術(shù)水準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高出傳統(tǒng)工業(yè)機(jī)器人，需要比工業(yè)機(jī)器人更高層次的科技水平。
“卡脖子”技術(shù)、核心零部件解決等問題都是國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人研發(fā)中遇到的。手術(shù)機(jī)器人零部件，需要做到像航天級別一樣精細(xì)，而國內(nèi)傳統(tǒng)工業(yè)機(jī)器人無法滿足要求。何超說，“當(dāng)時，既然買不到，就選擇自己突破，光學(xué)、運(yùn)動、算法、機(jī)械、電子各個子項(xiàng)目和底層技術(shù)，我們逐一進(jìn)行攻克?！?/p>
這樣很難，但微創(chuàng)機(jī)器人每年獲得一兩個重要的突破成果，支撐著團(tuán)隊(duì)慢慢走到了現(xiàn)在。
2017年，微創(chuàng)機(jī)器人聯(lián)合國內(nèi)高校院所共同申報成功第一個國家重大專項(xiàng)支持的關(guān)節(jié)手術(shù)機(jī)器人課題。2020年5月21日，鴻鵠通過了國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進(jìn)入“綠色通道”。2020年6月30日，鴻鵠完成首例人體臨床試驗(yàn)。2021年7月，鴻鵠完成注冊臨床試驗(yàn)并提交國家藥監(jiān)局注冊申請……
“做技術(shù)往往會做到難以突破，做到開始懷疑人生甚至懷疑一切，但只要再往前走一步，過了那個點(diǎn)，就會豁然開朗。”何超說，“我們相信，中國人能做出自己的高端手術(shù)手術(shù)機(jī)器人，在整個研發(fā)過程中，我們整個行業(yè)也在提升。”
對行業(yè)發(fā)展更具意義的是，微創(chuàng)機(jī)器人還主導(dǎo)制定了我國首個手術(shù)機(jī)器人的國家標(biāo)準(zhǔn)。 何超介紹：“目前微創(chuàng)對于手術(shù)機(jī)器人的測試方法、關(guān)鍵部件的指標(biāo)等，都被應(yīng)用于國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。某種程度上來說，我們先期所做的工作，現(xiàn)在成為這個領(lǐng)域最前沿技術(shù)的趨勢，帶動了整個國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人行業(yè)向更高的標(biāo)準(zhǔn)努力，這令我們非常驕傲?！?/p>
手術(shù)機(jī)器人解決臨床難題，造?？床‰y患者
操作鴻鵠?骨科手術(shù)機(jī)器人的醫(yī)生。受訪者供圖
“它臨床價值就是讓關(guān)節(jié)置換手術(shù)操作智能化，手術(shù)效果精準(zhǔn)化，手術(shù)流程標(biāo)準(zhǔn)化。”何超向人民日報健康客戶端記者介紹，鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人用數(shù)字化方式賦能醫(yī)生的“手”(機(jī)械臂)、“眼”(導(dǎo)航)和“腦”(智能規(guī)劃)，具備操作簡單、學(xué)習(xí)曲線短等優(yōu)勢，可有效解決傳統(tǒng)手術(shù)中過于依賴術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、無法實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和可重復(fù)化操作的臨床痛點(diǎn)。
“可能15%-20%的病人做完手術(shù)以后，他會覺得不舒服，其根本的原因就是傳統(tǒng)的醫(yī)生徒手操作，存在三度或者更高一點(diǎn)的角度偏差，置換關(guān)節(jié)與人體組織不貼合?！焙纬榻B，而這樣的偏差會造成人體下肢的受力不均衡。
由于這類手術(shù)病人體量大，疲勞也會影響醫(yī)生的精準(zhǔn)度。而手術(shù)機(jī)器人介入后，可以有效解決這些問題。從數(shù)據(jù)看，鴻鵠手術(shù)機(jī)器人精準(zhǔn)度控制在一度以內(nèi)甚至是零度完全契合，這樣患者受力非常的均衡。但要實(shí)現(xiàn)如此精準(zhǔn)度，何超帶領(lǐng)的微創(chuàng)機(jī)器人團(tuán)隊(duì)，科研攻關(guān)了整整7年。
何超介紹，利用5G技術(shù)，鴻鵠手術(shù)機(jī)器人還能實(shí)現(xiàn)三甲醫(yī)院醫(yī)生遠(yuǎn)程操作進(jìn)行手術(shù)。“之前進(jìn)口機(jī)器人太貴，難以推廣。而國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人降低了國內(nèi)醫(yī)院的成本，推廣起來比進(jìn)口設(shè)備相對容易些?！?/p>
何超舉例說，“我們將鴻鵠骨科手術(shù)機(jī)器人帶到云南，讓當(dāng)?shù)鼗颊吣軌蛳硎艿较冗M(jìn)手術(shù)機(jī)器人的服務(wù)。云南患者的年齡多在50至70歲之間，皆為常年飽受膝關(guān)節(jié)疼痛的困擾，嚴(yán)重者甚至長達(dá)20余年?！?/p>
2022年3月，在曲靖市第二人民醫(yī)院骨一科主任楊兵在“鴻鵠?”骨科機(jī)器人輔助下順利完成全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)；怒江州人民醫(yī)院順利完成四例機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)；昭通市第二人民醫(yī)院順利完成兩例機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)……
國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人進(jìn)軍海外市場
根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2015年-2020年，全球的手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將從30億增長到83.2億，骨科手術(shù)機(jī)器人預(yù)計(jì)2026年市場規(guī)模將達(dá)到46.9億美元。隨著我國機(jī)器人產(chǎn)業(yè)整體實(shí)力的快速提升，國內(nèi)機(jī)器人企業(yè)在國際市場中的話語權(quán)逐步增強(qiáng)，進(jìn)軍海外市場的“中國機(jī)會”已顯現(xiàn)。
讓上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科行政副主任李慧武教授欣慰的是，鴻鵠作為一款真正意義上國產(chǎn)自研的骨科手術(shù)機(jī)器人，正在與全球幾大主流骨科手術(shù)機(jī)器人公司的產(chǎn)品“齊頭并進(jìn)”。
何超介紹，因?yàn)橛捎邙欩]機(jī)器人是獨(dú)創(chuàng)的，具備自主專利，進(jìn)軍美國市場就不存在知識產(chǎn)權(quán)問題。
目前從國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人發(fā)展看，將市場認(rèn)可的最好體現(xiàn)，性價比高、功能性強(qiáng)的機(jī)器人明星產(chǎn)品集中“出海”成為眾多創(chuàng)新企業(yè)的共同選擇。例如，極智嘉公司推動倉儲機(jī)器人產(chǎn)品在歐洲落地，炬星公司與三菱建立合作關(guān)系，在日本市場推廣AMR自動化倉庫解決方案……
何超介紹，微創(chuàng)機(jī)器人將會發(fā)揮國內(nèi)創(chuàng)新優(yōu)勢，并在美國建立品牌與工廠，通過解決美國醫(yī)生臨床需求的痛點(diǎn)，得到當(dāng)?shù)厥袌龅恼J(rèn)可，打出手術(shù)機(jī)器人的“中國品牌”。
