中國城市網北京2月11日電（記者張亞欣）記者從北京市科委、中關村管委會獲悉，近日，北京立康生命科技有限公司（下稱“立康生命科技”）自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨床試驗申請）批準。值得關注的是，這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品，標志著我國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到了國際認可。
LK101注射液基于患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，并利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，為實體瘤治療提供了新的思路。
兩年前，LK101注射液在國內獲批臨床試驗并在北京開展I期臨床試驗。目前I期臨床試驗已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現令人滿意，同時展現出顯著的抗腫瘤活性，后續數據將進一步驗證其臨床潛力。
據介紹，自2018年以來，北京市接續實施三輪“加快醫藥健康協同創新行動計劃”，推動北京醫藥健康產業創新發展。此次獲得FDA的IND批準，標志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。這也是我國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。
立康生命科技創始人陳立表示：“從樣本檢測到疫苗制備，我們的整體流程高效且穩定。FDA的批準充分肯定了我們在技術創新與研發合規性方面的努力與成就。”
“目前的初步結果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現出積極信號，為個體化免疫治療探索了新的可能。”中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔教授指出，未來需要更大規模的臨床驗證來確認這一趨勢。
現階段全球多家知名企業正在積極推進腫瘤新生抗原mRNA疫苗的研發。LK101的進展，使我國在這一領域嶄露頭角。在業內看來，隨著技術不斷成熟，個性化腫瘤免疫治療將迎來快速發展，為患者帶來更多治療選擇。
