(記者吳倩)10月31日,國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》。《工作方案》指出,國家藥監局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點,并確定上海市、江蘇省、浙江省、江西省、山東省、湖南省、廣東省、陜西省等省(市)為試點省份,要求試點省份省級藥品監管部門組織轄區內5個以上持有人參與試點工作。
《工作方案》明確了3種試點方式:一是提供紙質大字版藥品說明書,大字版藥品說明書與完整版藥品說明書內容一致,僅部分項目的字體、格式加大、加粗印制,鼓勵同時提供完整版的電子藥品說明書;二是提供完整版紙質藥品說明書,同時提供完整版電子藥品說明書;三是提供簡化版紙質藥品說明書,同時提供完整版電子藥品說明書,簡化版藥品說明書應當原文引用完整版藥品說明書的部分項目,只涉及字體、格式的調整,不對內容進行修改。持有人可以根據實際情況選擇按其中的一種方式進行試點。
《工作方案》強調,鼓勵持有人提供藥品說明書、標簽的語音播報服務、盲文信息,滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。持有人提供電子藥品說明書(完整版)、語音播報服務、盲文信息的,應當加強維護,確保相關內容準確,能夠及時更新并持續提供服務。藥品使用單位、零售企業等應當充分考慮不同患者的用藥特點,加強用藥指導和服務。