小林制藥召回的三款紅曲保健品 圖/小林制藥（中國）有限公司官微

小林制藥紅曲保健品致命事件持續發酵。

據央視新聞消息，3月26日小林制藥公司方面報告稱，又有一人或因服用該公司生產的含紅曲成分的保健品而死亡。截至目前，與該公司含紅曲成分保健品相關的死亡案例已有兩例，其具體致死因素仍在調查中，另有106人因健康受損住院治療。小林制藥于22日宣布召回三款涉事紅曲保健品。

受影響的遠不止保健品。根據日本媒體報道，小林制藥每年生產18.5噸紅曲原料，其中八成作為原材料出售給日本國內外的52家企業。迄今，已有30家日企陸續宣布召回食品、酒類等涉事紅曲原料產品，相關影響可能進一步擴大。

最新消息顯示，日本相關政府機構公布，可能致人健康受損的產品集中在2023年9月之后的批次。記者獲悉，部分受影響產品此前已通過跨境渠道銷往中國大陸，消費者應立即停止服用。目前，上述產品已在中國區域所有官方電商渠道下架，消費者可通過向客服反饋產品條碼退貨退款。

緊急召回三款產品，問題批次集中于近半年

3月22日，小林制藥發布消息稱，因收到食用其制造、銷售“紅曲膽固醇顆粒”可能導致腎臟疾病的報告，對紅曲原料（自產）進行了成分分析，發現部分紅曲原料可能含有“非其公司預期”的成分。盡管目前尚未確定這些成分與腎臟疾病之間的確切關系，但出于謹慎考慮，決定召回三款含紅曲產品。

三款涉事產品品名分別為：“紅麹コレステヘルプ（紅曲助降醇顆粒）”“以紅曲為原料制作的ナイシヘルプ（減內臟脂肪）＋コレステロール（降膽固醇顆粒）”“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（納豆激酶清爽顆粒GOLD）”，均為改善膽固醇的保健產品。此次，小林制藥召回數量多達約30萬份。

22日晚，小林制藥社長舉行記者會，就這一問題鞠躬道歉。日媒報道稱，本月16日分析結果就已顯示其中可能含有未知成分，但該公司直到22日才宣布召回。對此，小林制藥社長承認決策遲緩。

緊急召回的“善后”處理未能遏制負面事件的發酵。

3月25日，小林制藥公布，一名“紅曲膽固醇顆粒”長期用藥者，過去三年每天服用三粒小林制藥的含紅曲成分保健食品，于今年2月因腎臟疾病死亡。目前，公司正在調查這名消費者死亡與服用上述保健品之間是否存在因果關系。

3月26日，小林制藥又報告一名服用該公司紅曲保健品的消費者死亡。此外，服用問題保健品后住院的人數已升至106人。

據日本共同社報道，“紅曲膽固醇顆粒”從2021年2月起在電商渠道和門店進行銷售，截至今年2月底已售出約106萬袋。27日，圍繞小林制藥生產的保健品致人健康受損事件，日本相關政府機構召開聯絡會議公布，可能致人健康受損的產品集中在2023年9月之后的批次。

目前，日本厚生勞動省下令立即報廢小林制藥三類產品，小林制藥還從日本消費者廳最新撤回八種紅曲保健品作為功能性標識食品的備案。

中國電商平臺下架產品，消費者可申請退貨

天眼查App顯示，小林制藥株式會社在中國大陸共投資成立三家公司，包括小林制藥（中國）有限公司、合肥小林藥業有限公司、上海小林制藥商貿有限公司等，其中前兩家處于存續狀態。

據小林制藥確認，部分受影響產品此前已通過跨境渠道銷往中國大陸。其中，天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店、小林制藥海外京東直營店均為小林制藥進入中國市場的主要渠道。

27日晚，小林制藥(中國)有限公司發布協助召回紅曲原料相關產品的聲明，稱已于3月22日通知相關跨境平臺緊急下架相關產品，并盡快通知所有消費者立即停止食用。對其他已知的有相關產品售賣的平臺，也正著手逐一聯系平臺請求馬上下架相關產品并通知消費者立即停止食用。對于從跨境官方渠道購買的產品，通過UNQ日本株式會社協助小林制藥株式會社進行回收；對于除此之外的其他消費者，建議聯系原購買渠道進行退貨。如果有食用過相關產品，并感覺身體不適的消費者，可聯系服務熱線（400-800-0730；021-6433-3635）或客服郵箱（cservice@china-kobayashi.com）。

羊城晚報記者搜索發現，目前，上述平臺的店鋪均已搜索不到相關產品。有電商平臺向記者表示，已關注到該召回事件，將積極與商家溝通，敦促其主動召回涉事產品，同時加強對入駐商家的監管。

值得注意的是，作為一家有100多年歷史的日本老牌藥企，小林制藥生產的液體創可貼、兒童退熱貼等常備藥品在訪日游客中也有一定人氣。本次召回的相關保健品此前在日本不少藥妝店均有售，因此，不排除消費者通過代購或者旅游等其他途徑買到上述涉事保健品的可能性。

那么，這類消費者是否能夠退貨退款？27日，記者以消費者身份致電小林制藥(中國)有限公司，客服表示，如持有公司含紅曲成分的保健產品，可自行將產品郵寄至該公司申請退款，如無發票留存，將按照寄回商品的數量，參考官網價格進行退款。客服同時表示，如服用過上述保健品的消費者對于自身健康情況有擔憂，可提交相關的購買及使用記錄，公司將向總部申請，支持消費者前往醫院進行血液相關檢查。

紅曲原料供貨52家企業，更多產品正被召回

據日媒披露，小林制藥2023年生產的18.5噸紅曲原料中，除自家生產保健品外，有約16噸出售給其他公司，用于釀酒及食品制造等。由于從小林制藥采購紅曲原料的52家企業中有一些是批發商，所以實際使用這些原料的企業可能更多。

據記者不完全統計，目前已有五家日企發布相關的召回公告以及公布相關涉事產品。分別為寶酒造株式會社、ZEROPLUS株式會社、豆福株式會社名古屋店、竹屋株式會社、紀文食品株式會社。涉及的產品包括清酒、芝士餅干、日式點心、味噌、魷魚腌品等。

其中，日本寶酒造株式會社公司發布消息稱，因該公司生產的一款酒使用了由小林制藥提供的紅曲原料，決定對約9.6萬瓶該產品進行自主回收。目前沒有與該產品相關的健康損害報告。該酒企廠家向媒體表示，這款酒只出口到了新加坡和中國臺灣，沒有流入中國大陸市場。

紀文食品株式會社則通報稱，回收兩款魷魚腌制商品，共計23000份。據媒體報道，紀文食品株式會社最新發布2023年第三季度財報中，提到了部分業務涉及出口海外，其中中國區域的銷售額同比增加了85%。

針對上述多款涉事產品，記者搜索國內各大電商平臺，并未發現有相關產品在售。

小林制藥方面表示，該公司正抓緊確認銷售伙伴和召回情況，預計召回規模將進一步擴大。目前，與此問題有關的一系列自愿性產品召回已經開始，迄今為止，小林制藥尚未發現其供貨企業的產品引起任何健康問題。

紅曲成分安全嗎？

我國監管部門早已明確限量使用

國內大眾對紅曲類制品并不陌生。紅曲是經由發酵制成的食品，主要來源為熟米糠上的發酵物，使用場景主要包括：烹調時的調味劑、天然食用色素、腌制食品和釀酒的輔料等。我國消費者最為熟悉的產品可能是紅曲豆腐乳和紅曲酒。

在保健功能方面，紅曲被認為具有降血脂、降膽固醇的作用。這是因紅曲霉菌的次級代謝產物包括紅曲菌素K，是一種洛伐他汀類活性物質。而洛伐他汀是一種降脂成分，能夠抑制膽固醇的合成，臨床常用來治療高膽固醇癥，可以阻止動脈硬化發展，減少心肌梗塞等。不過，臨床上也觀察到少數服用他汀類藥物的患者有合并肝酶升高、胃腸道癥狀及肌痛等不良反應。

早在2010年，原國家食品藥品監督管理局就對申請注冊以紅曲為原料的保健食品作出明確規定，要求紅曲推薦量每日暫定不超過2g，產品中洛伐他汀應當來源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10mg。如超過上述限量規定，應提供充分的食用安全性依據。

此外，發酵類產品的致癌風險也一直被公眾所關心。紅曲在發酵晚期會產生次級代謝產物——桔霉素，過量桔霉素會產生一定的腎臟毒性和肝臟毒性。

為此，原國家食品藥品監督管理局要求，產品中應增加桔青霉素指標的測定，限量暫定為50μg/kg。產品說明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項增加“本品不宜與他汀類藥物同時使用”。此外，申請企業要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測報告和產品洛伐他汀的檢測圖譜。

有業內人士分析指出，此次服用小林制藥保健品后出現腎臟問題的患者，應該不是紅曲本身的副作用所致，更可能是生產使用的這批紅曲在發酵中產生了損傷腎臟的“副產物”。

值得注意的是，小林制藥此前表示，其初步分析的產品并未檢測到桔霉素。那么，檢出的“非預期成分”是什么？調查是否已有初步結論？27日，記者就上述問題致電小林制藥中國企業，該公司表示，將向總部匯報后再進行答復。

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