小林制藥召回的三款紅曲保健品 圖/小林制藥（中國(guó)）有限公司官微
小林制藥紅曲保健品致命事件持續(xù)發(fā)酵。
據(jù)央視新聞消息，3月26日小林制藥公司方面報(bào)告稱，又有一人或因服用該公司生產(chǎn)的含紅曲成分的保健品而死亡。截至目前，與該公司含紅曲成分保健品相關(guān)的死亡案例已有兩例，其具體致死因素仍在調(diào)查中，另有106人因健康受損住院治療。小林制藥于22日宣布召回三款涉事紅曲保健品。
受影響的遠(yuǎn)不止保健品。根據(jù)日本媒體報(bào)道，小林制藥每年生產(chǎn)18.5噸紅曲原料，其中八成作為原材料出售給日本國(guó)內(nèi)外的52家企業(yè)。迄今，已有30家日企陸續(xù)宣布召回食品、酒類等涉事紅曲原料產(chǎn)品，相關(guān)影響可能進(jìn)一步擴(kuò)大。
最新消息顯示，日本相關(guān)政府機(jī)構(gòu)公布，可能致人健康受損的產(chǎn)品集中在2023年9月之后的批次。記者獲悉，部分受影響產(chǎn)品此前已通過(guò)跨境渠道銷往中國(guó)大陸，消費(fèi)者應(yīng)立即停止服用。目前，上述產(chǎn)品已在中國(guó)區(qū)域所有官方電商渠道下架，消費(fèi)者可通過(guò)向客服反饋產(chǎn)品條碼退貨退款。
緊急召回三款產(chǎn)品，問(wèn)題批次集中于近半年
3月22日，小林制藥發(fā)布消息稱，因收到食用其制造、銷售“紅曲膽固醇顆粒”可能導(dǎo)致腎臟疾病的報(bào)告，對(duì)紅曲原料（自產(chǎn)）進(jìn)行了成分分析，發(fā)現(xiàn)部分紅曲原料可能含有“非其公司預(yù)期”的成分。盡管目前尚未確定這些成分與腎臟疾病之間的確切關(guān)系，但出于謹(jǐn)慎考慮，決定召回三款含紅曲產(chǎn)品。
三款涉事產(chǎn)品品名分別為：“紅麹コレステヘルプ（紅曲助降醇顆粒）”“以紅曲為原料制作的ナイシヘルプ（減內(nèi)臟脂肪）＋コレステロール（降膽固醇顆粒）”“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（納豆激酶清爽顆粒GOLD）”，均為改善膽固醇的保健產(chǎn)品。此次，小林制藥召回?cái)?shù)量多達(dá)約30萬(wàn)份。
22日晚，小林制藥社長(zhǎng)舉行記者會(huì)，就這一問(wèn)題鞠躬道歉。日媒報(bào)道稱，本月16日分析結(jié)果就已顯示其中可能含有未知成分，但該公司直到22日才宣布召回。對(duì)此，小林制藥社長(zhǎng)承認(rèn)決策遲緩。
緊急召回的“善后”處理未能遏制負(fù)面事件的發(fā)酵。
3月25日，小林制藥公布，一名“紅曲膽固醇顆粒”長(zhǎng)期用藥者，過(guò)去三年每天服用三粒小林制藥的含紅曲成分保健食品，于今年2月因腎臟疾病死亡。目前，公司正在調(diào)查這名消費(fèi)者死亡與服用上述保健品之間是否存在因果關(guān)系。
3月26日，小林制藥又報(bào)告一名服用該公司紅曲保健品的消費(fèi)者死亡。此外，服用問(wèn)題保健品后住院的人數(shù)已升至106人。
據(jù)日本共同社報(bào)道，“紅曲膽固醇顆粒”從2021年2月起在電商渠道和門店進(jìn)行銷售，截至今年2月底已售出約106萬(wàn)袋。27日，圍繞小林制藥生產(chǎn)的保健品致人健康受損事件，日本相關(guān)政府機(jī)構(gòu)召開(kāi)聯(lián)絡(luò)會(huì)議公布，可能致人健康受損的產(chǎn)品集中在2023年9月之后的批次。
目前，日本厚生勞動(dòng)省下令立即報(bào)廢小林制藥三類產(chǎn)品，小林制藥還從日本消費(fèi)者廳最新撤回八種紅曲保健品作為功能性標(biāo)識(shí)食品的備案。
中國(guó)電商平臺(tái)下架產(chǎn)品，消費(fèi)者可申請(qǐng)退貨
天眼查App顯示，小林制藥株式會(huì)社在中國(guó)大陸共投資成立三家公司，包括小林制藥（中國(guó)）有限公司、合肥小林藥業(yè)有限公司、上海小林制藥商貿(mào)有限公司等，其中前兩家處于存續(xù)狀態(tài)。
據(jù)小林制藥確認(rèn)，部分受影響產(chǎn)品此前已通過(guò)跨境渠道銷往中國(guó)大陸。其中，天貓小林制藥海外旗艦店、拼多多官方海外旗艦店、小林制藥海外京東直營(yíng)店均為小林制藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的主要渠道。
27日晚，小林制藥(中國(guó))有限公司發(fā)布協(xié)助召回紅曲原料相關(guān)產(chǎn)品的聲明，稱已于3月22日通知相關(guān)跨境平臺(tái)緊急下架相關(guān)產(chǎn)品，并盡快通知所有消費(fèi)者立即停止食用。對(duì)其他已知的有相關(guān)產(chǎn)品售賣的平臺(tái)，也正著手逐一聯(lián)系平臺(tái)請(qǐng)求馬上下架相關(guān)產(chǎn)品并通知消費(fèi)者立即停止食用。對(duì)于從跨境官方渠道購(gòu)買的產(chǎn)品，通過(guò)UNQ日本株式會(huì)社協(xié)助小林制藥株式會(huì)社進(jìn)行回收；對(duì)于除此之外的其他消費(fèi)者，建議聯(lián)系原購(gòu)買渠道進(jìn)行退貨。如果有食用過(guò)相關(guān)產(chǎn)品，并感覺(jué)身體不適的消費(fèi)者，可聯(lián)系服務(wù)熱線（400-800-0730；021-6433-3635）或客服郵箱（cservice@china-kobayashi.com）。
羊城晚報(bào)記者搜索發(fā)現(xiàn)，目前，上述平臺(tái)的店鋪均已搜索不到相關(guān)產(chǎn)品。有電商平臺(tái)向記者表示，已關(guān)注到該召回事件，將積極與商家溝通，敦促其主動(dòng)召回涉事產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)入駐商家的監(jiān)管。
值得注意的是，作為一家有100多年歷史的日本老牌藥企，小林制藥生產(chǎn)的液體創(chuàng)可貼、兒童退熱貼等常備藥品在訪日游客中也有一定人氣。本次召回的相關(guān)保健品此前在日本不少藥妝店均有售，因此，不排除消費(fèi)者通過(guò)代購(gòu)或者旅游等其他途徑買到上述涉事保健品的可能性。
那么，這類消費(fèi)者是否能夠退貨退款？27日，記者以消費(fèi)者身份致電小林制藥(中國(guó))有限公司，客服表示，如持有公司含紅曲成分的保健產(chǎn)品，可自行將產(chǎn)品郵寄至該公司申請(qǐng)退款，如無(wú)發(fā)票留存，將按照寄回商品的數(shù)量，參考官網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行退款。客服同時(shí)表示，如服用過(guò)上述保健品的消費(fèi)者對(duì)于自身健康情況有擔(dān)憂，可提交相關(guān)的購(gòu)買及使用記錄，公司將向總部申請(qǐng)，支持消費(fèi)者前往醫(yī)院進(jìn)行血液相關(guān)檢查。
紅曲原料供貨52家企業(yè)，更多產(chǎn)品正被召回
據(jù)日媒披露，小林制藥2023年生產(chǎn)的18.5噸紅曲原料中，除自家生產(chǎn)保健品外，有約16噸出售給其他公司，用于釀酒及食品制造等。由于從小林制藥采購(gòu)紅曲原料的52家企業(yè)中有一些是批發(fā)商，所以實(shí)際使用這些原料的企業(yè)可能更多。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有五家日企發(fā)布相關(guān)的召回公告以及公布相關(guān)涉事產(chǎn)品。分別為寶酒造株式會(huì)社、ZEROPLUS株式會(huì)社、豆福株式會(huì)社名古屋店、竹屋株式會(huì)社、紀(jì)文食品株式會(huì)社。涉及的產(chǎn)品包括清酒、芝士餅干、日式點(diǎn)心、味噌、魷魚(yú)腌品等。
其中，日本寶酒造株式會(huì)社公司發(fā)布消息稱，因該公司生產(chǎn)的一款酒使用了由小林制藥提供的紅曲原料，決定對(duì)約9.6萬(wàn)瓶該產(chǎn)品進(jìn)行自主回收。目前沒(méi)有與該產(chǎn)品相關(guān)的健康損害報(bào)告。該酒企廠家向媒體表示，這款酒只出口到了新加坡和中國(guó)臺(tái)灣，沒(méi)有流入中國(guó)大陸市場(chǎng)。
紀(jì)文食品株式會(huì)社則通報(bào)稱，回收兩款魷魚(yú)腌制商品，共計(jì)23000份。據(jù)媒體報(bào)道，紀(jì)文食品株式會(huì)社最新發(fā)布2023年第三季度財(cái)報(bào)中，提到了部分業(yè)務(wù)涉及出口海外，其中中國(guó)區(qū)域的銷售額同比增加了85%。
針對(duì)上述多款涉事產(chǎn)品，記者搜索國(guó)內(nèi)各大電商平臺(tái)，并未發(fā)現(xiàn)有相關(guān)產(chǎn)品在售。
小林制藥方面表示，該公司正抓緊確認(rèn)銷售伙伴和召回情況，預(yù)計(jì)召回規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。目前，與此問(wèn)題有關(guān)的一系列自愿性產(chǎn)品召回已經(jīng)開(kāi)始，迄今為止，小林制藥尚未發(fā)現(xiàn)其供貨企業(yè)的產(chǎn)品引起任何健康問(wèn)題。
紅曲成分安全嗎？
我國(guó)監(jiān)管部門早已明確限量使用
國(guó)內(nèi)大眾對(duì)紅曲類制品并不陌生。紅曲是經(jīng)由發(fā)酵制成的食品，主要來(lái)源為熟米糠上的發(fā)酵物，使用場(chǎng)景主要包括：烹調(diào)時(shí)的調(diào)味劑、天然食用色素、腌制食品和釀酒的輔料等。我國(guó)消費(fèi)者最為熟悉的產(chǎn)品可能是紅曲豆腐乳和紅曲酒。
在保健功能方面，紅曲被認(rèn)為具有降血脂、降膽固醇的作用。這是因紅曲霉菌的次級(jí)代謝產(chǎn)物包括紅曲菌素K，是一種洛伐他汀類活性物質(zhì)。而洛伐他汀是一種降脂成分，能夠抑制膽固醇的合成，臨床常用來(lái)治療高膽固醇癥，可以阻止動(dòng)脈硬化發(fā)展，減少心肌梗塞等。不過(guò)，臨床上也觀察到少數(shù)服用他汀類藥物的患者有合并肝酶升高、胃腸道癥狀及肌痛等不良反應(yīng)。
早在2010年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)以紅曲為原料的保健食品作出明確規(guī)定，要求紅曲推薦量每日暫定不超過(guò)2g，產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來(lái)源于紅曲，總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過(guò)10mg。如超過(guò)上述限量規(guī)定，應(yīng)提供充分的食用安全性依據(jù)。
此外，發(fā)酵類產(chǎn)品的致癌風(fēng)險(xiǎn)也一直被公眾所關(guān)心。紅曲在發(fā)酵晚期會(huì)產(chǎn)生次級(jí)代謝產(chǎn)物——桔霉素，過(guò)量桔霉素會(huì)產(chǎn)生一定的腎臟毒性和肝臟毒性。
為此，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，產(chǎn)品中應(yīng)增加桔青霉素指標(biāo)的測(cè)定，限量暫定為50μg/kg。產(chǎn)品說(shuō)明書中不適宜人群增加“少年兒童、孕婦、乳母”，注意事項(xiàng)增加“本品不宜與他汀類藥物同時(shí)使用”。此外，申請(qǐng)企業(yè)要提供紅曲菌種及原料紅曲的桔青霉素檢測(cè)報(bào)告和產(chǎn)品洛伐他汀的檢測(cè)圖譜。
有業(yè)內(nèi)人士分析指出，此次服用小林制藥保健品后出現(xiàn)腎臟問(wèn)題的患者，應(yīng)該不是紅曲本身的副作用所致，更可能是生產(chǎn)使用的這批紅曲在發(fā)酵中產(chǎn)生了損傷腎臟的“副產(chǎn)物”。
值得注意的是，小林制藥此前表示，其初步分析的產(chǎn)品并未檢測(cè)到桔霉素。那么，檢出的“非預(yù)期成分”是什么？調(diào)查是否已有初步結(jié)論？27日，記者就上述問(wèn)題致電小林制藥中國(guó)企業(yè)，該公司表示，將向總部匯報(bào)后再進(jìn)行答復(fù)。
