小林制藥公司社長小林章浩（左二）及相關(guān)負(fù)責(zé)人在日本大阪舉行的新聞發(fā)布會(huì)上鞠躬。

日本小林制藥公司含紅曲成分的保健品。

日本小林制藥公司辦公樓。

3月29日，中消協(xié)網(wǎng)站發(fā)布消費(fèi)提示：近日，根據(jù)媒體報(bào)道，服用日本小林制藥公司（以下簡稱小林制藥）生產(chǎn)的紅曲膽固醇顆粒、納豆激酶顆粒以及降膽固醇健康輔助顆粒等產(chǎn)品可能導(dǎo)致腎臟疾病，截至3月29日，上述產(chǎn)品已導(dǎo)致5名日本消費(fèi)者死亡。

經(jīng)與小林制藥（中國）有限公司客服中心電話溝通核實(shí)，中國消費(fèi)者除通過跨境平臺(tái)、境外實(shí)體店鋪或者海外代購等渠道購買外，上述產(chǎn)品未在中國大陸市場(chǎng)上銷售。為切實(shí)保護(hù)好中國消費(fèi)者的合法權(quán)益，中國消費(fèi)者協(xié)會(huì)提醒廣大消費(fèi)者：

一、立即停止服用有關(guān)產(chǎn)品，積極配合召回

消費(fèi)者如購買了有關(guān)產(chǎn)品，請(qǐng)立即停止服用，并聯(lián)系小林制藥（中國）有限公司客服中心。在跨境電商平臺(tái)進(jìn)行購買的，可通過平臺(tái)申請(qǐng)退貨退款。據(jù)了解，小林制藥已對(duì)3款產(chǎn)品主動(dòng)進(jìn)行召回，小林制藥（中國）有限公司將積極協(xié)助中國消費(fèi)者做好召回事宜。

二、服用后如有身體不適，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)

消費(fèi)者已經(jīng)服用有關(guān)產(chǎn)品的，請(qǐng)密切關(guān)注自身身體狀況及小林制藥發(fā)布的有關(guān)動(dòng)態(tài)信息，如感覺身體不適請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)，并聯(lián)系小林制藥（中國）有限公司客服中心維護(hù)自身合法權(quán)益。聯(lián)系電話：400-800-0730，021-64333635

三、保健食品不能替代藥品

消費(fèi)者特別是中老年人、疾病患者，要理性選購保健食品，切勿聽信對(duì)保健食品的虛假廣告和夸大宣傳，更不要將保健食品用于疾病治療，以免貽誤病情。同時(shí)，也提醒廣大消費(fèi)者，在我國購買保健食品要選擇正規(guī)渠道，并認(rèn)準(zhǔn)“藍(lán)帽子”標(biāo)志。

【最新】

5人死亡百余人住院

軟毛青霉酸或是“禍?zhǔn)住?/p>

日本小林制藥公司3月29日說，截至3月28日晚，服用該公司含紅曲成分保健品的消費(fèi)者已有5人死亡、114人住院，另有約680人已去醫(yī)院就診或準(zhǔn)備就診。

小林制藥3月29日下午在公司總部所在地大阪市舉行了新聞發(fā)布會(huì)。公司信賴性保證本部長渡邊淳在發(fā)布會(huì)上說，住院者主要集中于40歲至70多歲年齡段，死亡者年齡則介于70多歲至90多歲之間。

對(duì)于可能造成服用者健康問題的“意想不到”的成分，小林制藥醫(yī)療保健事業(yè)部食品門類負(fù)責(zé)人梶田惠介表示，這種成分的結(jié)構(gòu)正逐漸清晰，公司將和國家研究機(jī)構(gòu)一起繼續(xù)推動(dòng)查明原因。他說，紅曲原料中有多種成分，現(xiàn)階段還不能否定這些成分與某種“意想不到”的成分在相互作用下對(duì)健康產(chǎn)生了不良影響。

另據(jù)日本厚生勞動(dòng)省3月29日發(fā)布的消息，小林制藥在引發(fā)健康問題的產(chǎn)品中檢測(cè)到軟毛青霉酸峰值。軟毛青霉酸是由青霉菌產(chǎn)生的一種天然化合物，目前尚不清楚這種化合物是否會(huì)對(duì)腎臟產(chǎn)生危害。

據(jù)小林制藥3月22日通告，因有消費(fèi)者服用該公司含紅曲成分保健品后出現(xiàn)腎臟疾病等健康問題，決定緊急召回公司生產(chǎn)的所有三款含紅曲成分保健品。

小林制藥（中國）有限公司官方微信公眾號(hào)3月27日發(fā)布聲明說，本次自主召回涉及的三款保健品均未在中國大陸市場(chǎng)銷售，但有中國消費(fèi)者通過跨境購物平臺(tái)、境外實(shí)體店或其他渠道購買了相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)此，公司將積極協(xié)助產(chǎn)品回收。

日本首相岸田文雄3月28日在參議院預(yù)算委員會(huì)進(jìn)行答辯時(shí)表示，在查明小林制藥“問題紅曲”事件原因的基礎(chǔ)上，政府將探討有必要采取哪些措施來防止（這樣的事）再次發(fā)生。

【警示】

制造工藝存在缺陷

行業(yè)監(jiān)管大有漏洞

記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，此次“紅曲風(fēng)波”暴露出日本“功能性標(biāo)示食品”制度的安全隱患、日本紅曲制備工藝經(jīng)驗(yàn)不夠完備等問題。

小林制藥公司3月22日說，該公司對(duì)自己生產(chǎn)的含紅曲成分保健品及其使用的紅曲原料進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，其自產(chǎn)紅曲原料中存在當(dāng)初“意想不到”的來自霉菌的成分，但尚未弄清該成分究竟是什么。

小林制藥出產(chǎn)的紅曲原料除用于自家生產(chǎn)保健品外，還出售給其他公司，用于釀酒及食品制造等。目前使用小林制藥產(chǎn)紅曲原料的食品和調(diào)料召回范圍，已擴(kuò)大至日本全國，這引發(fā)了該公司紅曲相關(guān)產(chǎn)品的消費(fèi)者廣泛擔(dān)憂。

消費(fèi)者的擔(dān)憂主要來自兩方面：一是小林制藥今年1月中旬后接到多名醫(yī)生的信函，知道有消費(fèi)者服用該公司的保健品后出現(xiàn)健康問題，但直到3月下旬才宣布召回產(chǎn)品。此外，從小林制藥采購紅曲原料的52家企業(yè)中有一些是批發(fā)商，實(shí)際使用這些紅曲原料的企業(yè)可能更多。在1月中旬至3月下旬間，“問題紅曲”被用于制造了哪些產(chǎn)品，追蹤起來有一定難度。

二是關(guān)于這種“意想不到”的成分究竟是什么，小林制藥尚未明確，只知道是一種來自霉菌的“未知成分”。紅曲的發(fā)酵產(chǎn)物中可能含有橘霉素，這是一種真菌毒素，但小林制藥的“問題紅曲”中并未檢出橘霉素。

日方專家認(rèn)為之所以出現(xiàn)上述“意想不到”成分，主要有3種可能性：一是在生產(chǎn)過程中混入了“未知成分”的異物，二是混入了能夠生成“未知成分”的微生物，三是紅曲菌株突變成了能產(chǎn)生“未知成分”的菌株。不管是哪種可能性，只有確認(rèn)這種成分，才能弄清服用紅曲保健品和健康受損之間究竟存在怎樣的因果關(guān)系。

【相關(guān)】

導(dǎo)致多人出現(xiàn)腎中毒

闖禍的“紅曲”究竟是啥

中國中藥協(xié)會(huì)中藥發(fā)酵藥物專委會(huì)發(fā)酵中藥飲片技術(shù)專家組組長申屠銀洪表示，紅曲產(chǎn)品本身應(yīng)用廣泛，在我國已有1000余年使用歷史，用于制藥、釀酒、食品著色等方面。目前我國使用的紅曲菌為經(jīng)國家安全性評(píng)價(jià)、允許用于保健食品和藥品的紫色紅曲菌。而日本小林制藥于2016年才開始紅曲原料制備。

“日本小林制藥使用的叢毛紅曲菌是未在中國法定允許應(yīng)用于保健食品和藥品的菌株?！鄙晖楞y洪說，“菌種選取是一個(gè)復(fù)雜且科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^程。很遺憾看到，此次小林制藥雖然對(duì)橘霉素這種致病毒素控制得很好，但僅此遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。據(jù)悉，小林制藥問題批次產(chǎn)品在壓片過程中還使用了多種輔料，這些輔料會(huì)不會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)，小林制藥至少到現(xiàn)在是沒有說清楚的?！?/p>

申屠銀洪表示，日本企業(yè)出現(xiàn)的個(gè)別質(zhì)量問題（原輔料均系日本國內(nèi)生產(chǎn)）不代表紅曲相關(guān)產(chǎn)品的真實(shí)情況。

芬蘭毒理學(xué)與藥物開發(fā)專家、赫爾辛基大學(xué)毒理學(xué)客座教授哈里·耶爾韋萊寧說，導(dǎo)致多人出現(xiàn)腎中毒的情況有很多，即使不考慮制備過程的細(xì)節(jié)和所涉及的生產(chǎn)批次，腎中毒也有可能由患者服藥總量中的活性成分本身超標(biāo)引起。例如在此次紅曲相關(guān)產(chǎn)品風(fēng)波中，如果患者未按說明而超量服用保健品，或在已服用他汀類處方藥的基礎(chǔ)上又加了保健品，則可能導(dǎo)致出現(xiàn)腎中毒情況。

日本經(jīng)濟(jì)學(xué)家、無限合同會(huì)社首席經(jīng)濟(jì)師田代秀敏表示，小林制藥公司本次食品安全危機(jī)也有企業(yè)組織上的問題。該公司是典型的日本家族企業(yè)，這類企業(yè)做經(jīng)營決策時(shí)可能存在家族利益優(yōu)先于顧客利益的傾向。小林制藥接到健康受損的報(bào)告后未立即采取有效措施并向相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告，導(dǎo)致了危害擴(kuò)大。

【啟示】

“功能性標(biāo)示”制度存風(fēng)險(xiǎn)

將排查6000多種功能性食品

此次事件暴露出日本“功能性標(biāo)示食品”制度的安全隱患。

“紅曲風(fēng)波”是日本2015年開始實(shí)施“功能性標(biāo)示”食品制度后，日本生產(chǎn)商首次因健康受損問題而宣布召回產(chǎn)品。根據(jù)這一制度，生產(chǎn)商只需在上市銷售前向日本消費(fèi)者廳提交與其聲稱功能相符的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行備案即可，無需日本政府部門的審批許可。

這種相對(duì)寬松的監(jiān)管機(jī)制，可能導(dǎo)致有關(guān)各方在安全性檢驗(yàn)上存在疏忽。此次事件后，日本政府將對(duì)所有申報(bào)過的6000多種功能性食品實(shí)施緊急檢查。

日本內(nèi)閣府食品安全委員會(huì)總結(jié)了19條有關(guān)功能性食品的注意事項(xiàng)以提醒消費(fèi)者，其中包括不能因認(rèn)為功能性食品是“食品”而覺得大量攝入沒關(guān)系；“天然”“自然”等詞匯容易讓人聯(lián)想到“安全”，但并不意味著科學(xué)意義上的安全；要注意通過膳食補(bǔ)充劑過量攝入維生素和礦物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)；所謂的“健康食品”并未接受與藥品同等水平的品質(zhì)管理等等。

日方專家也提醒，保健品不是藥品。保健品是將相關(guān)功能成分濃縮后制成的片劑或膠囊等，消費(fèi)者易攝入大量相同成分并持續(xù)服用，一旦保健品含有害成分，其健康風(fēng)險(xiǎn)會(huì)比食用普通食品大。

另一方面，開具處方的醫(yī)生、藥店的藥劑師可以指出藥物的副作用并說明使用方法，但保健品則靠消費(fèi)者自己判斷，有可能出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。

申屠銀洪表示，藥品和保健食品上市后，企業(yè)必須進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，這包括但絕不僅限于不良反應(yīng)報(bào)告制度。

中國農(nóng)業(yè)大學(xué)食品科學(xué)與營養(yǎng)工程學(xué)院博士生導(dǎo)師朱毅表示，日本對(duì)“功能性標(biāo)示食品”準(zhǔn)入寬松。相比較我國是注冊(cè)制與備案制相結(jié)合，既抓面，又抓點(diǎn)，監(jiān)管更嚴(yán)格。

本版稿圖均據(jù)新華社