總部位于北京亦莊的生物醫(yī)藥企業(yè)康樂衛(wèi)士傳來好消息。該公司自主研發(fā)的重組三價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（三價(jià)HPV疫苗）三期臨床揭盲，期中分析符合預(yù)期。這意味著，這家北京新藥研發(fā)企業(yè)在潛心創(chuàng)新16年后，首個(gè)產(chǎn)品臨近商業(yè)化。

作為北交所“人用疫苗第一股”，康樂衛(wèi)士成立于2008年，于2023年3月15日登陸北交所，募資近3億元用于HPV疫苗研發(fā)項(xiàng)目等。值得一提的是，這家公司上市時(shí)尚無疫苗產(chǎn)品上市銷售，還是一家“未盈利”的研發(fā)企業(yè)。

2018年6月，康樂衛(wèi)士三價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)，2018年10月啟動(dòng)二期臨床試驗(yàn)，并于2020年10月進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)。記者日前從該公司獲悉，其自主研發(fā)的三價(jià)HPV疫苗三期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)已完成期中分析揭盲，主要療效指標(biāo)和安全性評(píng)估結(jié)果符合預(yù)期。

康樂衛(wèi)士CEO陶然表示，公司將積極準(zhǔn)備新藥上市許可申請(qǐng)的相關(guān)文件，盡快提交生物制品上市申請(qǐng)。據(jù)悉，公司將于2024年末提交申請(qǐng)，2025年有望獲批上市。

HPV疫苗需求旺盛，市場(chǎng)供不應(yīng)求。從全球來看，適合接種HPV疫苗人口規(guī)模巨大，2023年有20億女性和20億男性適合接種該疫苗。從中國(guó)來看，去年有3.11億女性和3.41億男性適合接種。目前中國(guó)僅有五種已獲批的HPV疫苗。

在全力推進(jìn)研發(fā)和臨床工作的同時(shí)，企業(yè)也在持續(xù)擴(kuò)展先進(jìn)的生產(chǎn)能力。據(jù)了解，該公司已在昆明按照中國(guó)、歐盟及世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)完成HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能為三價(jià)HPV疫苗1000萬劑和九價(jià)HPV疫苗3000萬劑。