總部位于北京亦莊的生物醫藥企業康樂衛士傳來好消息。該公司自主研發的重組三價人乳頭瘤病毒疫苗（三價HPV疫苗）三期臨床揭盲，期中分析符合預期。這意味著，這家北京新藥研發企業在潛心創新16年后，首個產品臨近商業化。
作為北交所“人用疫苗第一股”，康樂衛士成立于2008年，于2023年3月15日登陸北交所，募資近3億元用于HPV疫苗研發項目等。值得一提的是，這家公司上市時尚無疫苗產品上市銷售，還是一家“未盈利”的研發企業。
2018年6月，康樂衛士三價HPV疫苗啟動一期臨床試驗，2018年10月啟動二期臨床試驗，并于2020年10月進入三期臨床試驗。記者日前從該公司獲悉，其自主研發的三價HPV疫苗三期保護效力臨床試驗獨立數據監察委員會已完成期中分析揭盲，主要療效指標和安全性評估結果符合預期。
康樂衛士CEO陶然表示，公司將積極準備新藥上市許可申請的相關文件，盡快提交生物制品上市申請。據悉，公司將于2024年末提交申請，2025年有望獲批上市。
HPV疫苗需求旺盛，市場供不應求。從全球來看，適合接種HPV疫苗人口規模巨大，2023年有20億女性和20億男性適合接種該疫苗。從中國來看，去年有3.11億女性和3.41億男性適合接種。目前中國僅有五種已獲批的HPV疫苗。
在全力推進研發和臨床工作的同時，企業也在持續擴展先進的生產能力。據了解，該公司已在昆明按照中國、歐盟及世界衛生組織GMP標準建設完成HPV疫苗產業化基地，預計年產能為三價HPV疫苗1000萬劑和九價HPV疫苗3000萬劑。
