8月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了廣州達(dá)安基因股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“達(dá)安基因”）自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20243401527），這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品。

公開(kāi)資料顯示，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一種病毒性人獸共患病，臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。其既往病例主要發(fā)生在中非和西非，病死率為1%～10%。猴痘病毒的主要宿主為非洲嚙齒類動(dòng)物（非洲松鼠、樹(shù)松鼠、岡比亞袋鼠、睡鼠等），感染動(dòng)物及猴痘病毒感染者是主要傳染源。

世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)報(bào)告猴痘病例數(shù)超過(guò)1.56萬(wàn)例，已超過(guò)去年病例總數(shù)，其中死亡病例達(dá)537例。近日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞宣布，猴痘疫情構(gòu)成“國(guó)際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，這是世衛(wèi)組織自2022年7月以來(lái)第二次就猴痘疫情發(fā)出最高級(jí)別警報(bào)，引起國(guó)際社會(huì)高度關(guān)注。

當(dāng)前，多方發(fā)力防止猴痘傳入我國(guó)。去年9月，猴痘被我國(guó)納入乙類傳染病管理，在識(shí)別、上報(bào)和隔離措施方面都已經(jīng)比較完善。海關(guān)總署也于近日發(fā)布關(guān)于防止猴痘疫情傳入我國(guó)的公告，提醒來(lái)自猴痘疫情發(fā)生國(guó)家（地區(qū)）的人員，如接觸過(guò)猴痘病例或出現(xiàn)發(fā)熱、頭痛、背痛、肌痛等癥狀，入境時(shí)應(yīng)主動(dòng)向海關(guān)申報(bào)。

此次在國(guó)內(nèi)獲批的猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒主要用于體外定性檢測(cè)猴痘疑似病例、其他需要進(jìn)行猴痘病毒感染診斷或鑒別診斷者的皮膚病變樣本(皮疹表面和/或滲出物拭子)、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的猴痘病毒檢測(cè)產(chǎn)品，該產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)為達(dá)安基因，是一家總部位于廣州的體外診斷高新技術(shù)企業(yè)，于2004年在深交所上市。

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