發展新質生產力是推動高質量發展的內在要求和重要著力點。黨的二十屆三中全會提出“健全因地制宜發展新質生產力體制機制”,并對發展新質生產力進行了系統部署。2025年政府工作報告提出,因地制宜發展新質生產力,加快建設現代化產業體系。
對新質生產力而言,創新驅動是“新”的關鍵,高質量發展是“質”的要義。由于具有高效性、多樣性,且涉及基因工程、細胞培養、蛋白質工程等多個前沿技術,在國際上,生物藥被各大醫藥企業視為一個新高地。
加大投入 “死磕”創新藥物研發
在醫療領域,每一個患者康復的背后,都可能是一場醫學創新的勝利。65歲的張大爺近三個月來總感覺看東西越來越模糊,尤其在看直線時,發現線條變得彎曲。起初他以為是老花眼加重,便去眼鏡店重新配了眼鏡,但癥狀并未改善,于是來到眼科醫院就診。眼底鏡檢查發現,張大爺雙眼視網膜黃斑區有明顯的水腫和出血,邊界不清,黃斑區脈絡膜新生血管形成。張大爺最終被確診為濕性年齡相關性黃斑變性。
在顯微鏡下,醫生將裝有康柏西普注射液的注射器小心地刺入張大爺的眼球結膜下,緩慢推注藥物。第一次注射后一周復查,張大爺自覺視力有所改善,看東西不再像之前那么模糊。按照治療方案,張大爺在接下來的兩個月內又分別進行了兩次康柏西普注射。第三次注射后一個月復查,視力提高到了右眼0.3,左眼0.5,看直線時彎曲的情況明顯好轉。眼底檢查可見黃斑區出血基本吸收,水腫顯著減輕。“現在又能和以前一樣刷刷手機,看看新聞了。”張大爺說道。
2011年末,雷珠單抗原研藥進入中國市場,作為一款治療眼底黃斑變性的生物藥,它在市場上具有壟斷優勢,定價也達到近萬元一支。然而,一家專注于創新、“死磕”研發的中國本土企業——成立于1994年的康弘藥業卻彎道超車,并一舉把藥品價格打了下來。
2004年,康弘藥業康柏西普眼用注射液研發立項,其對標的競品就是雷珠單抗。生物創新藥的產業化與化學藥、中成藥相比,難的不止一兩個數量級。我國生物技術起步晚、工業化基礎相對薄弱,一些關鍵設備只能依靠進口,許多技術的難關只有一步一步地去摸索、攻克。
從分子本身來講,康柏西普是融合蛋白,分子量大,具有多靶點、全人源化等獨特優勢,同時,這個蛋白復雜、敏感,保護它極其困難。摸著石頭過河的康弘藥業在這方面做了大量科研攻關,在歷時近10年、耗資近10億元研發后,最終突破了層層壁壘。2014年3月,中國原創Ⅰ類生物新藥朗沐(康柏西普)正式上市,這一產品的橫空出世,不僅填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白,也打破了高價進口藥對中國眼科市場的壟斷。
當前,在政策支持與市場需求的雙重推動下,生物醫藥企業加大研發投入,致力于創新藥物的研發。近5年,康弘平均研發投入占總營收比例達到21.2%,這個數字已經可以比肩國際頭部醫藥企業。
自主創新 生物醫藥產業加速前行
康弘藥業總裁柯瀟表示,中國醫藥行業迎來了創新的最好時代,康弘依然堅持以臨床需求為導向,以提供安全、有效、經濟的創新藥品來回答創新命題,努力沖破醫學領域“卡脖子”難題。
如今的康弘,已經形成生、中、化三箭齊發的發展格局,并積極布局全球前沿技術領域。在基因治療領域,康弘藥業已擁有兩款同時獲批進入中國和美國臨床試驗的基因治療產品,并在組織特異性、免疫原性、表達可控性和感染效率上具有特色,通過在人體內持續表達抗VEGF蛋白,從而抑制新生血管病變的生長,減緩疾病的進展,有望以單次給藥實現患者長期獲益。目前兩款在研項目均處于I期臨床階段。
在時代的演進中,我國生物醫藥行業走出了一條波瀾壯闊的跨越式創新發展之路。曾幾何時,“缺醫少藥”是我國醫藥領域的真實寫照,但隨著時間的推移,我國醫藥行業從以仿制為主,逐步邁向仿創結合,進而大力推進自主創新,每一步都鐫刻著行業奮進的印記。
如今,我國國產創新藥呈現出數量與質量齊升的良好態勢。數據顯示,截至2023年底,我國在研新藥數量占全球數量的比例達20%以上,在全球新藥研發版圖中已躍居第二位。從市場規模來看,我國創新藥市場規模成功突破1000億元,這一成績彰顯了我國生物醫藥行業的強勁發展勢頭與巨大潛力。
在政策層面,近年來,一系列利好政策如《全鏈條支持創新藥發展實施方案》等密集出臺,為生物醫藥產業發展注入了強大動力。這些政策從研發、審批、生產到市場準入等全鏈條給予支持,助力產業加速前行。業內普遍認為,中國生物醫藥產業已經迎來了黃金發展期。