新華網北京3月4日電（劉映）中醫藥學凝聚著中華民族數千年的生產生活經驗和中國歷代醫家豐富的臨床經驗，經典名方是中醫藥理論指導實踐歷經幾千年錘煉得到的產物，是中醫藥寶庫的明珠。如何促使“經典名方”轉化成質量高、療效好的“經典產品”，為百姓健康提供更好保障？今年全國兩會期間，全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學名譽校長張伯禮，提出了解決古代經典名方中藥制劑生產工藝合理性的建議。

如何實現“基本一致”是經典名方生產工藝研究的關鍵

藥物是人類和疾病斗爭的有效手段，但每一款新藥的研發都伴隨著異常艱難的過程。

國家藥品監督管理局去年發布的《按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》(以下簡稱《原則》)，開拓了中藥新藥研發的新途徑，這也是落實中醫藥發展“傳承精華、守正創新”要求的重要舉措。

根據《中華人民共和國中醫藥法》，古代經典名方是指“至今仍廣泛運用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑”。為保護和支持經典名方的研究及創新開發，國家層面已出臺了多項關于中藥經典名方復方制劑創新開發的相關政策，對中醫藥的傳承發展有著深遠的意義。

張伯禮表示，《原則》中核心思想是確保經方制劑的藥用物質與傳統湯劑的藥用物質基本一致，但在實踐過程中，存在一些生產操作中的困難。比如，傳統砂鍋煎煮的有效成分提取率比較低，而采用現代制藥設備的提取率就高得多，這就出現了“傳統”和“現代”的差異，完全“遵古”會帶來資源利用率低、成本高等問題，給經典名方的現代開發帶來困難。

采用砂鍋等傳統的煎煮方法是在古代相對落實條件下的用藥方式。在醫藥科技快速發展的當下，一些古代制法也需要與現代技術裝備進行結合，走“守正創新”的路線，通過化學物質分析等檢測技術保證不同工藝條件下經方有效物質的基本一致，既能保證經方制劑的有效、安全，還能實現產品質量可控和中藥資源的合理利用。

完善現代科學方法，優化提取工藝參數

張伯禮表示，遵古不泥古，建議加強科技創新研究，實現現代提取技術與傳統煎煮工藝相結合，充分利用中藥材資源。

經典名方的藥味劑量配比，以及以水為溶媒進行煎煮都應當遵循科技引領，數據說話，實事求是，引領這一新領域健康發展。在經典名方制劑生產中，在保證飲片劑量配比一致和提取溶媒一致的前提下，需要加強工業化制備工藝參數的研究，建立嚴謹的質量檢測方法，保證制劑提取工藝具有穩定的干膏率和指標成分轉移率。

此外，依托現代分析檢測技術確定制劑生產的藥用物質與傳統湯劑的藥用物質的基本一致性，以及臨床用藥劑量折算的合理性。利用現代分析檢測技術，如指紋圖譜/特征圖譜等方法，將工業化提取生產制劑和傳統工藝制備的基準樣品進行相似度分析，評價二者成分組成的一致性；通過工業化生產的制劑與基準樣品的干膏率、指標成分比例和特征峰相對峰面積的比較，進行臨床用藥劑量的折算。為保證工業化規模生產制劑的安全性，應建立樣品的高安全風險成分和重金屬農殘等成分的質量控制方法。