2022年兩會召開,多位人大代表、政協委員圍繞醫藥發展給出建議。

王寧利:建議基藥目錄納入更多符合臨床的眼科藥品

全國政協委員、全國防盲技術指導組組長王寧利在其提案中建議,調整《國家基本藥物目錄(2018年版)》中的眼科用藥,納入更適應中國眼科疾病變化需求、療效更好、臨床價值更高的藥物,特別是針對兒童、工作人群、老年人群的不可逆性致盲性眼病的臨床一線治療用藥,增加覆蓋全生命周期眼健康的臨床眼科用藥在國民用藥中的可及性。

全國政協委員、全國防盲技術指導組組長王寧利

王寧利建議,相關部門從政策關注的重點出發,從患者和社會獲益角度考慮,順應臨床需求變化,科學調整目錄,納入更多符合臨床治療需求、具備較高臨床價值的藥品,并適當調出目錄內已經停產及臨床使用較少、副作用較大的眼科老藥,進一步提升重點人群、國家重點關注眼科疾病臨床一線用藥的可及性。

張喆人:超說明書用藥管理亟待建章立制

全國政協委員、農工黨上海市委原副主委張喆人主任醫師建議,國家衛健委、國家藥監局、國家醫保局等部門盡快組織國內醫學、藥學、管理專家研究制定頒布《超說明書用藥管理辦法或指導原則》,規范超說明書用藥管理流程并嚴格執行。

他還建議國家藥監局對循證證據充分,臨床普遍使用的超藥品說明書用藥品種,組織相關學會、協會開展論證,對論證通過的品種督促相關企業及時修改藥品說明書,從而減少部分超藥品說明書用藥。建議國家醫保局對循證證據充分,臨床普遍使用的超藥品說明書適應癥品種,組織相關學會、協會開展論證,對論證通過的品種超藥品說明書適應癥研究納入醫保支付范圍,減輕患者經濟負擔。

馬一德:加速推動我國創新藥“走出去”

全國人大代表,中國科學院大學公管學院、知識產權學院教授馬一德提議,把握機遇,加速推動我國創新藥“走出去”。

馬一德表示,盡管我國創新藥產業已經達到一定水平,但由于發展歷史較短,國際上的影響力仍未成規模,“出海”時更受制于一些發達國家依靠專利、制度等規則設置的非技術壁壘。他建議,藥監部門與共建國家加強藥品監管認證政策與技術交流,逐步實現臨床試驗數據、檢驗標準和結果的共享和互認,加快推動我國創新藥在“一帶一路”國家的上市認可和臨床使用。建議相關部門建立聯席工作機制,研究協調解決創新藥“走出去”遇到的新情況、新問題,在政策制度、資源配置、人才培養等方面進一步加大支持力度,建立完善的創新藥“走出去”生態體系。

徐自強:建議將急救藥品納入醫保報銷范疇

全國政協委員、湖南省郴州市第一人民醫院急診科主任徐自強

全國政協委員、湖南省郴州市第一人民醫院急診科主任徐自強建議將急救藥品納入醫保報銷范疇。急救藥品多用在急診科和重癥監護病房,根據現有醫保政策規定急診科用藥往往無法報銷,價格高昂的“救命”藥品,無形之中增加了患者尤其是經濟困難患者的負擔。

牛朝詩:加大原研藥投入,破解藥價貴難題

全國人大代表、中國科學技術大學附屬第一醫院神經外科主任牛朝詩認為,破解藥價貴、藥品供應不足等難題,需要加大原研藥的研發,搶占生物藥研發先機,深化慢病藥物研發,加大中藥基礎研究。

此外,還要提升基層用藥能力。很多基層醫生缺乏臨床經驗,都是根據老一輩經驗和說明書給患者開藥,無法有針對性地用對藥、用上好藥,導致患者治療效果差。

李杰:加強藥品研發知識產權保護

全國人大代表、人福醫藥董事長李杰提出,應加強藥品研發知識產權保護,落實藥品試驗數據保護制度,完善“雙首個仿制藥”激勵制度等建議。

李杰建議,增加臨床試驗數據的保護對象,包括改良型新藥,以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗數據而提出上市申請的仿制藥。對不同類型的藥品設定不同的保護期限。

肖偉:強化中藥注射劑生產企業藥物警戒的科學監管

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉提議,關于發揮中成藥臨床價值優勢、科學合理開展中成藥集中帶量采購、構建以中醫藥養生為特色的中國式養老服務體系,以及進一步規范中藥注射劑藥品監管等方面的建議。

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉

這些建議能夠為中成藥的創新發展、嚴格合理用藥,保障臨床用藥更加安全有效、助力健康中國建設等解決一些現實性問題。

陳保華:賦予中國新藥參比制劑地位

全國人大代表、華海藥業總裁陳保華建議,賦予中國新藥參比制劑地位,為仿制中國新藥創造前提條件,并鼓勵仿制藥上市。

陳保華建議,對已批準上市的中國1類創新藥和已批準上市且具有臨床價值/優勢、安全有效的中國2類改良型新藥,直接賦予其參比制劑地位,并納入參比制劑目錄定期向社會和行業公示,允許其他企業仿制,以便打破市場壟斷,提高患者的用藥可及性。對不具備臨床優勢、安全性及有效性數據存疑的中國2類改良型新藥,建議在規定時限內由企業提供相關證明材料,如無法在規定時限內提供,或能提供但審議未通過的,實行退市處理。

丁列明:加大對孤兒藥研發的激勵

全國人大代表、農工黨浙江省委會副主委、貝達藥業股份有限公司董事長兼CEO丁列明表示,他將在十三屆全國人大五次會議上提出《關于進一步鼓勵和支持孤兒藥研發的建議》。

他表示,目前我國對孤兒藥研發的激勵政策較少,主要集中在審評階段,更多的是鼓勵境外已上市藥物在我國上市,對國內罕見病的基礎研究、轉化醫學研究和孤兒藥原始創新的激勵作用不明顯,建議構建貫穿研發、注冊、上市后各階段的系統性激勵機制。

首先是在國家層面加強對罕見病診治的統籌。其次,加大對孤兒藥研發的激勵。此外,授予孤兒藥市場獨占期保護,給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場獨占期,期間不批準同一品種相同適應癥藥物上市。