2022年兩會(huì)召開,多位人大代表、政協(xié)委員圍繞醫(yī)藥發(fā)展給出建議。
王寧利:建議基藥目錄納入更多符合臨床的眼科藥品
全國(guó)政協(xié)委員、全國(guó)防盲技術(shù)指導(dǎo)組組長(zhǎng)王寧利在其提案中建議,調(diào)整《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》中的眼科用藥,納入更適應(yīng)中國(guó)眼科疾病變化需求、療效更好、臨床價(jià)值更高的藥物,特別是針對(duì)兒童、工作人群、老年人群的不可逆性致盲性眼病的臨床一線治療用藥,增加覆蓋全生命周期眼健康的臨床眼科用藥在國(guó)民用藥中的可及性。
全國(guó)政協(xié)委員、全國(guó)防盲技術(shù)指導(dǎo)組組長(zhǎng)王寧利
王寧利建議,相關(guān)部門從政策關(guān)注的重點(diǎn)出發(fā),從患者和社會(huì)獲益角度考慮,順應(yīng)臨床需求變化,科學(xué)調(diào)整目錄,納入更多符合臨床治療需求、具備較高臨床價(jià)值的藥品,并適當(dāng)調(diào)出目錄內(nèi)已經(jīng)停產(chǎn)及臨床使用較少、副作用較大的眼科老藥,進(jìn)一步提升重點(diǎn)人群、國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注眼科疾病臨床一線用藥的可及性。
張喆人:超說(shuō)明書用藥管理亟待建章立制
全國(guó)政協(xié)委員、農(nóng)工黨上海市委原副主委張喆人主任醫(yī)師建議,國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局等部門盡快組織國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、管理專家研究制定頒布《超說(shuō)明書用藥管理辦法或指導(dǎo)原則》,規(guī)范超說(shuō)明書用藥管理流程并嚴(yán)格執(zhí)行。
他還建議國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)循證證據(jù)充分,臨床普遍使用的超藥品說(shuō)明書用藥品種,組織相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)開展論證,對(duì)論證通過的品種督促相關(guān)企業(yè)及時(shí)修改藥品說(shuō)明書,從而減少部分超藥品說(shuō)明書用藥。建議國(guó)家醫(yī)保局對(duì)循證證據(jù)充分,臨床普遍使用的超藥品說(shuō)明書適應(yīng)癥品種,組織相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)開展論證,對(duì)論證通過的品種超藥品說(shuō)明書適應(yīng)癥研究納入醫(yī)保支付范圍,減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
馬一德:加速推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥“走出去”
全國(guó)人大代表,中國(guó)科學(xué)院大學(xué)公管學(xué)院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授馬一德提議,把握機(jī)遇,加速推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥“走出去”。
馬一德表示,盡管我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)達(dá)到一定水平,但由于發(fā)展歷史較短,國(guó)際上的影響力仍未成規(guī)模,“出海”時(shí)更受制于一些發(fā)達(dá)國(guó)家依靠專利、制度等規(guī)則設(shè)置的非技術(shù)壁壘。他建議,藥監(jiān)部門與共建國(guó)家加強(qiáng)藥品監(jiān)管認(rèn)證政策與技術(shù)交流,逐步實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果的共享和互認(rèn),加快推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥在“一帶一路”國(guó)家的上市認(rèn)可和臨床使用。建議相關(guān)部門建立聯(lián)席工作機(jī)制,研究協(xié)調(diào)解決創(chuàng)新藥“走出去”遇到的新情況、新問題,在政策制度、資源配置、人才培養(yǎng)等方面進(jìn)一步加大支持力度,建立完善的創(chuàng)新藥“走出去”生態(tài)體系。
徐自強(qiáng):建議將急救藥品納入醫(yī)保報(bào)銷范疇
全國(guó)政協(xié)委員、湖南省郴州市第一人民醫(yī)院急診科主任徐自強(qiáng)
全國(guó)政協(xié)委員、湖南省郴州市第一人民醫(yī)院急診科主任徐自強(qiáng)建議將急救藥品納入醫(yī)保報(bào)銷范疇。急救藥品多用在急診科和重癥監(jiān)護(hù)病房,根據(jù)現(xiàn)有醫(yī)保政策規(guī)定急診科用藥往往無(wú)法報(bào)銷,價(jià)格高昂的“救命”藥品,無(wú)形之中增加了患者尤其是經(jīng)濟(jì)困難患者的負(fù)擔(dān)。
牛朝詩(shī):加大原研藥投入,破解藥價(jià)貴難題
全國(guó)人大代表、中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院神經(jīng)外科主任牛朝詩(shī)認(rèn)為,破解藥價(jià)貴、藥品供應(yīng)不足等難題,需要加大原研藥的研發(fā),搶占生物藥研發(fā)先機(jī),深化慢病藥物研發(fā),加大中藥基礎(chǔ)研究。
此外,還要提升基層用藥能力。很多基層醫(yī)生缺乏臨床經(jīng)驗(yàn),都是根據(jù)老一輩經(jīng)驗(yàn)和說(shuō)明書給患者開藥,無(wú)法有針對(duì)性地用對(duì)藥、用上好藥,導(dǎo)致患者治療效果差。
李杰:加強(qiáng)藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
全國(guó)人大代表、人福醫(yī)藥董事長(zhǎng)李杰提出,應(yīng)加強(qiáng)藥品研發(fā)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,完善“雙首個(gè)仿制藥”激勵(lì)制度等建議。
李杰建議,增加臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)對(duì)象,包括改良型新藥,以及憑借自行取得證明藥品安全性、有效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)而提出上市申請(qǐng)的仿制藥。對(duì)不同類型的藥品設(shè)定不同的保護(hù)期限。
肖偉:強(qiáng)化中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)藥物警戒的科學(xué)監(jiān)管
全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉提議,關(guān)于發(fā)揮中成藥臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)、科學(xué)合理開展中成藥集中帶量采購(gòu)、構(gòu)建以中醫(yī)藥養(yǎng)生為特色的中國(guó)式養(yǎng)老服務(wù)體系,以及進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑藥品監(jiān)管等方面的建議。
全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉
這些建議能夠?yàn)橹谐伤幍膭?chuàng)新發(fā)展、嚴(yán)格合理用藥,保障臨床用藥更加安全有效、助力健康中國(guó)建設(shè)等解決一些現(xiàn)實(shí)性問題。
陳保華:賦予中國(guó)新藥參比制劑地位
全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華建議,賦予中國(guó)新藥參比制劑地位,為仿制中國(guó)新藥創(chuàng)造前提條件,并鼓勵(lì)仿制藥上市。
陳保華建議,對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類改良型新藥,直接賦予其參比制劑地位,并納入?yún)⒈戎苿┠夸浂ㄆ谙蛏鐣?huì)和行業(yè)公示,允許其他企業(yè)仿制,以便打破市場(chǎng)壟斷,提高患者的用藥可及性。對(duì)不具備臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國(guó)2類改良型新藥,建議在規(guī)定時(shí)限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料,如無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提供,或能提供但審議未通過的,實(shí)行退市處理。
丁列明:加大對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)
全國(guó)人大代表、農(nóng)工黨浙江省委會(huì)副主委、貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)兼CEO丁列明表示,他將在十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議上提出《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和支持孤兒藥研發(fā)的建議》。
他表示,目前我國(guó)對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)政策較少,主要集中在審評(píng)階段,更多的是鼓勵(lì)境外已上市藥物在我國(guó)上市,對(duì)國(guó)內(nèi)罕見病的基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究和孤兒藥原始創(chuàng)新的激勵(lì)作用不明顯,建議構(gòu)建貫穿研發(fā)、注冊(cè)、上市后各階段的系統(tǒng)性激勵(lì)機(jī)制。
首先是在國(guó)家層面加強(qiáng)對(duì)罕見病診治的統(tǒng)籌。其次,加大對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)。此外,授予孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期保護(hù),給予獲批上市的孤兒藥一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占期,期間不批準(zhǔn)同一品種相同適應(yīng)癥藥物上市。
